З обігу лікарських засобів України вилучено туляремійну вакцину російського виробництва

11.04.2012

На території України заборонено обіг туляремійної вакцини російського виробництва.

Згідно протоколу, підписаного 27 серпня 2008 року в.о. голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Інною Борисівною Демченко, на території України заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах по 1,2 мл. по 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія.

Рішення було прийнято відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р.

№789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», Постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. №73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2001р. №486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02. 2002 р. за №204/6492, та на підставі Протоколу контролю якості серії медичного імунобіологічного препарату №823/896 від 05.08.2008р. виданого ДП «Центр імунобіологічних препаратів», що свідчить про невідповідність показників якості серії 1 медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туляремійна жива суха, форма випуску - ліофільна маса 50 доз в ампулах по 1 мл у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах по 1,2 мл. По 5 комплектів в упаковці, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат про державну реєстрацію № 532/05-300200000 від 12.10.2005 показникам зазначеним у реєстраційному досьє.

Суб’єктам господарської діяльності протягом десяти днів після оприлюднення цього рішення наказано при виявленні зразків серії зазначеного медичного імунобіологічного препарату вжити заходів щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повідомити Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення про вжиті заходи щодо виконання рішення.