Україна готова прийняти стандарти належної виробничої практики європейського зразка

13.04.2012

Українські фармацевтичні виробники вже готові до переходу на роботу відповідно до стандарту належної виробничої практики європейського зразка. Про останні кроки на цьому шляху в інтерв’ю одному з українських телеканалів розповіла в.о. голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Інна Борисівна Демченко.

І.Демченко нагадала, що необхідність переходу українського виробництва лікарських засобів згідно з міжнародними стандартами назріла вже давно.

Ще в 2004 році Урядом України було прийнято рішення про поступове приведення обігу лікарських засобів у відповідність до вимог стандартів належної виробничої, належної лабораторної, належних клінічної та дистриб’юторської практик. Проекти стандартів були розроблені 2001-2003 рр., і затверджені Міністерством охорони здоров’я як настанови до застосування на добровільних засадах, які і стали початковою базою для перебудови вітчизняних виробництв за стандартами GMP.

Інна Борисівна підкреслила, що перехід до стандартів GMP включає цілий комплекс питань. Перше питання – це гармонізування нормативно-правової бази, друге – приведення у відповідність матеріально-технічної бази підприємств, і третє – це підготовка наших кадрів, тобто інспекторату. «Інспекторат має бути добре підготовлений, відповідної кваліфікації, та з досвідом роботи», – вважає І.Демченко.

Інна Борисівна нагадала, що 29 травня в рамках роботи щорічного семінару Системи співробітництва фармацевтичних інспекції (PIC/S), до якої зараз входить 33 фармацевтичних агенції з усього світу, відбулася офіційна зустріч керівництва Державної служби лікарських засобів з керівним складом PIC/S на чолі з її головою паном Жаком Морінасом. Він наголосив на важливості приєднання України до PIC/S. Під час зустрічі було схвалено план заходів для України на шляху до вступу у PIC/S та погоджена остаточна дата для вступу – листопад 2009 року. Керівник Держслужби зауважила, що це була перша зустріч керівників Конвенції з представниками українських органів влади в секторі охорони здоров’я з дати подачі Україною заявки в 2004 році. Важливість вступу України до цієї організації важко переоцінити, адже покращення якості лікарських засобів, що знаходяться на українському ринку, усунення торгових бар’єрів для українських фармацевтичних виробників на зовнішніх ринках, взаємне визнання сертифікатів GMP – це основні позитивні результати, які отримає Україна від приєднання до PIC/S.

Щодо відповідності нормативно-правової бази, то тут роботу можна вважати майже завершеною. «Час плине, і в усьому світі стандарти переглядаються, – зауважила Інна Борисівна. – З 25 вересня 2007 року вже в Європі діє Єдиний гармонізований стандарт GMP-PIC/S та ЄС». Це – стандарт, обов’язковий для європейських країн, і його положення гармонізовані з GMP-ВООЗ, та з GMP-Системою співробітництва фармацевтичних інспекцій. Нова редакція Guide GMP складається із двох частин – GMP для лікарських засобів, GMP для активних інгредієнтів (субстанцій), та 18 Додатків.

За словами фахівця, відповідно до цього стандарту були перероблені існуючі в Україні документи. «Вже минуло два місяці, як вони знаходяться на обговоренні на сайті Державної служби лікарських засобів. Ми отримали кілька зауважень від українських фармацевтичних асоціацій, підприємств, але вони не суттєві, і мають суто редакційний характер, тобто на сьогодні ми вже готові прийняти стандарти належної виробничої практики європейського (GMP) зразка», – впевнена І.Демченко.

Вона також розповіла, що в Україні мають ліцензії на виробництво фармпродукції 146 виробників. Їх можна умовно розділити на кілька груп за вимогами до виробництва (до кожної групи вони різні). З цих 146 виробництв 31 виробник виробляє медичний кисень, 29 з них – це фармфабрики, які виробляють традиційні препарати (перекис, йод), що виробляються за монографіями. Ці монографії містяться Державній Фармакопеї України, нова редакція якої вступила у дію 1 лютого 2008 року. І нарешті, група підприємств виробників готових лікарських засобів. Це 15 підприємств, 10 з яких забезпечують 80% ринку лікарських засобів вітчизняного виробництва.

Ці підприємства на сьогодні вже повністю готові для переходу на стандарти належної виробничої практики, запевнила Інна Борисівна. «Ми розробили з ними детальний план роботи за ступенем готовності, – розповідає керівник Держслужби. – Єдина велика проблема на сьогодні – це виробництво біопрепаратів і препаратів виробництва крові. Це – досить проблемні виробники в Україні, оскільки їхнє виробництво досить специфічне. Обладнання для цих виробництв потрібно замовляти за кілька років, оскільки в світі існує лише з десяток виробників такого обладнання. І реальний перехід на GMP для цих підприємств – 2010-2011 рр. Решта спокійно й поступово перейде на GMP».

Як проінформувала І.Демченко, наступним кроком до цивілізованого переходу на стандарти належної виробничої практики має стати внесення змін до Ліцензійних умов. До цього документу мають бути внесені посилання на стандарти GMP. В ньому буде детально викладений поступовий, спокійний, чітко виписаний шлях: що має зробити підприємство – виробник лікарського засобу, щоб відповідати стандартам GMP. «Далі, відповідно до законодавства, ми будемо працювати виключно в межах Закону про Ліцензійні умови, – запевнила керівник Держслужби. Вона нагадала, що вітчизняне фармвиробництво пройшло великий шлях для переходу на стандарти належної виробничої практики.

«Створення системи якості на підприємстві від потрапляння сировини на підприємство і до виходу якісного готового продукту – це дуже складна процедура, яка включає зовсім інший рівень вимог до виробництва, персоналу, тощо, і навіть інший рівень витрат», – вважає Інна Борисівна. Проте вона підкреслила, що головна мета запровадження в Україні належної практики GMP, – це захист прав пацієнта на отримання якісних безпечних ліків. «І дійсно, перевірки Державної інспекції по контролю якості лікарських засобів засвідчили стійке підвищення якості лікарських засобів у кожній серії випущених на ринок препаратів тих вітчизняних виробників, що вже перейшли на рейки GMP».